機能性表示食品への届出をご検討されている企業様へ被験者募集から報告書作成までワンストップで業務をサポートいたします。

被験者募集から報告書作成まで

この度、弊社では医薬品のGCP下での臨床開発や食品の臨床試験経験が豊富な人材による食品のヒト試験を実施する部門を設立いたしました。

この部門では「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(統合指針)」を遵守して行いますが、2018年4月より施行の「臨床研究法」への対応も可能であり、トクホ申請、機能性表示食品の届出、研究開発などの有効性、安全性のエビデンス取得のためのコンサルテーションも提供してまいります。

試験の実施においては、統合指針のガイダンスを網羅した手順書の作成も行い、安心して試験をご依頼いただけるようにしております。また、従来から弊社の得意分野としております被験者募集に加えて、試験デザインやプロトコル案の提案、実施医療機関の選定、症例報告書や同意説明文書の作成、倫理審査委員会への申請などの試験準備に始まり、試験開始後は被験者募集、同意取得の補助、被験者管理、試験データの管理、統計解析、報告書まで試験をトータルでサポートいたします。

WEB日誌アンケート

食品試験の実施に於いて、被験者の方にどこまでレギュレーションを準拠していただけるかという課題。また、その質を担保する良い方法がないかというお客さまの声を元に誕生したWEB日誌アンケート。

このシステムを利用すると、被験者毎にアンケート回答の有無がリアルタイムで確認いただけます。また、回答が無い場合には弊社のコールセンターから、翌日にはアンケート内容の不足について確認が取れる為、「記載忘れ」や「何を食べたか記憶にない」などといったアンケート結果を回避することが可能となりました。

更に、このように1日でもアンケートへの記載を忘れると連絡がくるということが被験者のモチベーションにも繋がり、「飲み忘れ」という課題も同時にクリアすることになりました。弊社の調査ではWEB日誌アンケートがある場合と、ない場合では、期間中のコールセンターからの発信有無に関わらず、食品摂取率に5〜8%の向上が見られました。脱落をいかに抑えるか。その課題にも明確な答えを提供します。



試験の実施にかかる費用や実施場所、実施医療機関などは評価項目によりご相談の上決めさせていただいておりますので、お気軽にコチラよりお問い合わせください。